面向药品质量控制的Fourier 80台式NMR波谱仪

药品的质量是保障患者安全与疗效的基石。随着全球制药产业的快速发展，药品的研发与生产日趋复杂，传统的“终点检测"模式已无法满足现代药品质量控制的需求。在ICH Q2最新修订版和ICH Q14中，明确倡导“分析质量源于设计 (AQbD)" 理念，强调在方法开发全过程中融入风险评估、科学设计和对关键变量的深入理解，以实现更高效、更可靠的质量控制体系。

核磁共振 (NMR) 基于成熟的物理原理，在满足 AQbD 要求方面具有优势。NMR的固有定量属性和可预测的变量控制能力，使其在分析方法的整个生命周期中，相较于其他技术更为简单。通过支持平台化方法，NMR兼具灵活性和稳健性，能将质量融入到每一道分析程序中。

布鲁克的台式Fourier 80核磁共振波谱仪占地面积小、无需制冷剂、无需维护，非常适合将核磁共振的优点带入质量控制实验室，可以直接实施药典或内部定性和定量程序，实现端到端自动化。

Fourier 80遵循通用的NMR原理，有助于推进仪器和方法的生命周期管理。

•  简化系统确认与监控

•  加速方法验证

•  提供直观明了的风险评估

•  支持平台化方法

•  无偏差分析

•  允许直接的不确定度分析

•  无需使用相同的参考物质

•  简化研究

02. 用于质量控制的分析工具箱

稳健、高效的理想定性分析工具

凭借NMR技术的通用性和特异性，Fourier 80支持稳健的鉴别测试，无需管理参考标准物质。NMR定量分析图谱允许设定特定的数值验收标准，避免主观臆断，从而增强信心。由于测试过程是非接触式的，无需仪器准备，NMR可有效防止交叉污染风险，并加速质量控制测试。

03. 内置GMP支持，确保合规

布鲁克 GxP 套件包含将Fourier 80集成到受监管环境中所需的全部组件和功能，可帮助实验室充分实现GMP合规性和数据完整性，符合21 CFR第11部分和EU-GMP附录11的要求。

•  电子签名

•  完整的审计追踪功能

•  IQ/OQ协议

•  先进的用户管理

•  GxP认证工程师

适用于所有实验室布局的灵活解决方案

布鲁克解决方案可满足各种实验室需求和组织架构，同时不影响合规性：

•  GxP Readiness Kit for Fourier 非常适用于小型实验室或单台NMR的设施。该套件以具有竞争力的价格，提供所有实现合规的工具，独立安装使用。该系统可直接在工作站进行管理，数据在本地安全存储。借助专用的简版用户界面 (GoScan)，非专业操作人员仅需几步即可完成样品提交。

•  GxP Readiness Enterprise Kit for Fourier 非常适用于配置多台NMR系统或分布式布局的实验室。该客户端/服务器架构支持在整个组织内连接和管理多台波谱仪。操作人员提交样品后，审核人员可通过用户友好型安全Web界面 (Mdrive)，从任何授权位置访问数据。其内部数据库可确保数据完整性，且便于全球范围内的访问，简便而高效。

质量控制分析方法需要实现全自动化，以消除人工处理的偏差、确保效率，并尽可能地减少操作人员的培训量。通过Fourier 80的自动进样器，能够实现全自动、合规的NMR常规QC测试，该自动进样器可容纳多达120个样品。结合布鲁克软件（Topspin、ICON-NMR、GoScan、Mnova），和布鲁克GxP套件，最大限度地提升了信心、效率和样品通量。

▍关于布鲁克：

布鲁克 (Bruker) 集团是高性能科学仪器以及分析和诊断解决方案的开发商、制造商和分销商，总部位于美国。集团旗下的布鲁克拜厄斯宾 (Bruker BioSpin) 长期专注于先进磁共振和临床前成像设备的研发制造，是核磁共振技术的先驱，致力于为生命科学、材料研究和工业生产等领域提供NMR解决方案。作为布鲁克桌面核磁共振产品线在中国制药行业的总代理，上海昊扩将提供布鲁克在制药领域从研发到生产的NMR解决方案。

▍关于上海昊扩：

上海昊扩科学器材有限公司成立于2019年，总部位于上海，是一家实验室设备/耗材及分析仪器的专业服务商。公司致力于为生物、医药、物性检测、化工分析、食品、工业生产等相关领域客户提供国内外高科技专业设备以及技术咨询服务。