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技术文章
更新时间：2026-06-18
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近期发表在 International Journal of Advanced Engineering, Management and Sciences 上的一篇论文（作者为 Pfizer 验证工程师 Pujari Prasantha），聚焦于生物制药行业混合装载物的蒸汽灭菌周期开发与验证。研究团队采用 Quality by Design (QbD) 与 FMEA 方法，结合高频温度测绘，系统对比了失败循环与成功优化循环的物理差异。
核心结论：
(1) 传统模板参数（如3次预真空 + 121℃×15分钟）在复杂、多孔、混合装载物中极易失败；
(2) 无线温度记录仪 + 压力传感器 是识别“空气团”、验证饱和蒸汽条件、实现可审计的灭菌保证的关键。
论文在 Materials and Methods 部分明确指出：
“主要数据采集工具是无线验证系统 —— Ellab TrackSense Pro。其使用是合理的，因为它兼具：
• 高测量精度 0.05℃
• 在真空与饱和蒸汽条件下稳定的性能
• 能够放置在密封包装内部而不破坏完整性
——这从根本上区分了本方法与有线热电偶。”
换句话说：
(1) 精度 0.05℃：足以捕捉 1℃ 的差异 —— 而这 1℃ 在微生物灭活对数尺度上，可能就是“无菌”与“非无菌”的分界线。
(2) 无线 + 密封包装耐受：可以真正放入最难穿透的冷点位置（如管腔、滤芯内部、密封包中心），而有线探头做不到。
*Ellab温度和压力探头测试报告
• 控制探头显示 121℃，但 LC14 号探头仅 119.8℃
• 整个灭菌平台期，最低温度始终停留在 119.8℃
原因分析：
存在稳定的空气团，蒸汽无法接触物品表面。
致命缺陷：
没有压力传感器 → 无法计算理论饱和蒸汽温度 → 无法确认是“空气导致低温”还是“冷凝水导致低温”。
• 平衡时间 < 15 秒（远优于 EN 285 的 15‑30 秒要求）
• 所有探头进入 121–124℃ 窄窗口
• 最低温度探头 LC14 仍达 122.2℃
• F0 值 29–32 分钟，远超过度杀灭标准（12 分钟以上）
增加压力传感器后：
可计算理论温度曲线（LP19 – T‑Theoretical），证实蒸汽饱和度 >97%，无过热。压力传感器的加入从根本上改变了分析可靠性。饱和蒸汽条件不仅可以通过温度曲线相似性‘看’，还可以通过基于计算的方式验证。
04. 对验证工程师的 3 个关键启示
(1) 温度够 ≠ 灭菌够
即使温度达到 121℃，如果存在空气（不凝性气体），实际生物灭活效果几乎为零。只有压力 + 温度共同验证，才能确认饱和蒸汽条件。
(2) 模板参数是“风险源”
论文明确批评了“3次真空 + 15分钟”的模板。混合装载物必须根据热力学行为设计真空脉冲、升温速率和平衡时间。FMEA 应在设计阶段使用，而不是在失败后补救。
(3) 验证不是为了“PASS”，而是为了“Defendable（经得起审计）”
ISO 17665‑1:2024 和 EU GMP Annex 1 要求：为什么这样设计？最差装载是什么？如何证明饱和蒸汽？TSP 的高密度布点（18+1） + 压力传感器 提供了可追溯、可物理解释的数据链。
不使用高精度无线记录仪 + 压力传感器的灭菌验证，可能在“假装无菌”。这篇来自 Pfizer 验证工程师的研究，用真实数据证明：
• Ellab TrackSense Pro 的 0.05℃ 精度、真空稳定性、无线密封耐受性 是识别冷点、空气团、过热风险的“黄金工具”；
• 压力传感器不是可选附件，而是物理验证的必要组成部分。
* 本文转载自「Ellab全球领先验证&监测解决方案」微信公众号
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Ellab 成立于1949年，总部位于丹麦，是一家专业的验证与监测解决方案供应商，专注于为制药、医疗器械、食品及生命科学行业提供高精度的温度、湿度、压力等验证系统及校准服务。Ellab 以先进的无线技术、符合 FDA 21 CFR Part11要求的软件系统，以及严谨的丹麦制造工艺而闻名，致力于帮助全球客户确保工艺合规、产品质量与患者安全。
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