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眼科用药的无菌灌装:如何确保产品的安全性和有效性

发布日期:2024-03-08      浏览次数:256

眼睛是人体非常敏感和脆弱的器官之一,任何微生物的侵入都可能导致感染,严重时可能威胁视力甚至生命。因此,眼药水、眼药膏等眼科用药对无菌性有着一定的要求,在其制备和包装的过程中,必须保证产品处于严格的无菌环境中,以防止微生物引起眼部感染或其他相关健康问题。


为了保证眼科用药的安全性和有效性,无菌隔离器在药品的灌装和分装过程中扮演着重要角色,它将生产操作区域与外部环境隔离,能有效阻隔药品被微生物污染的风险。


由于隔离器内部与外部隔离,隔离器内部物体是在无菌条件下进行传递的,因此无菌隔离器中一般配备保护手套和袖套,其主要作用是便于操作人员在不接触产品的情况下完成某些操作,避免人为造成的污染。


隔离器内部能够进行单独的灭菌,通过自动气体发生装置产生一定浓度的灭菌气体,充分填满隔离器内部,实现对微生物较高水平的灭杀。此外,配备的高效空气过滤器 (HEPA) 还能过滤空气中的细菌、病毒及其他微生物,确保向隔离器内部输送洁净的空气,从而维持其内部的无菌环境。


操作人员通过监测各种参数,如温度、压力、灭菌剂浓度等,能够检测灭菌效果,确保整体环境的稳定性。


为了应对眼科用药的无菌灌装或分装要求,Telstar为制药工厂提供了下列无菌隔离器解决方案:



4手套单腔体无菌隔离器

Telstar 无菌眼科产品灌装隔离器


该设备包括:

▪ 单个工作腔体

▪ 集成H2O2灭菌净化系统- ionHP+

▪ 手套检漏仪

▪ 操作间H2O2监测

▪ 粒子计数器

▪ 浮游菌采样器

▪ 可升降式支架用于操作高度调节




Telstar泰事达


来自西班牙的Telstar (泰事达) 是一家在制药和生物技术领域承接高度复杂项目的全球化集团公司,拥有超过30年的无菌和密闭隔离器的设计和制造经验。从独立隔离器到定制需求,泰事达都能提供高效益的解决方案,并确保整个项目过程中高质量的控制。


泰事达拥有一支由经验丰富工程师组成的充满活力的团队,他们使用先进的软件来设计生产符合GMP且全面验证的设备。作为一家通过ISO9001认证的企业,泰事达执行的是一套可靠且严格的质量管理体系,包括大量的内部测试和合规程序。


作为Telstar的全国代理商和战略合作伙伴,上海昊扩提供包括不限于以下无菌隔离器解决方案:


>> 小瓶灌装cRABS

开放式或封闭式限制进出屏障系统 (oRABS/cRABS) 为隔离技术提供了一个灵活的替代解决方案,适用于不需要密闭条件,但仍需要在B级环境中加强保护的产品。这些系统适应各种无菌生产活动,从小型隔离器,到大型需要 ISO4.8 保护的无菌灌装生产线。


>> 制剂灌装和封装隔离器

双腔体集成到灌装和封口设备,并连接于小瓶装料模块的进料端。组成灭菌环境重要组件的所有腔体均符合无菌环境要求和内部空气清洁度要求。


>> 无菌冻干西林瓶灌装线

用于西林瓶灌装的冻干机/装载/卸载和轧盖过程为一体的无菌屏障隔离线。所有腔体集成配置了生物净化系统,隔离器系统的设计最少可以达到ISO4.8 标准。


>> 无菌生产隔离器

专门设计用于各种无菌生产,如小批量小瓶灌装和注射器填充生产。无论提供的是单模块还是带传输腔体的多模块,隔离器始终为 ISO 4.8 的清洁环境,并为无菌产品处理工艺提供最大限度的产品保护。 


>> 细胞治疗隔离器

泰事达一直处于新型无菌技术的前沿,包括近年来用于细胞治疗隔离器的需求。泰事达设计和开发的细胞治疗隔离器用于满足这些日益增长的需求。泰事达保证每个细胞治疗隔离器符合最新标准,如应用于人类细胞治疗法生产的先进药物治疗产品的生产质量规范。

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