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FlowCam LO 流式成像颗粒分析系统

发布时间:2022-12-29

产品型号:

产品特点:将符合药典合规性检测所要求的光阻法与经过验证的流式成像显微技术相结合的一款具有开创性的新仪器。

FlowCam LO 流式成像颗粒分析系统的详细资料:

FlowCam LO的创新颗粒表征方法将流式成像颗粒分析系统(FIM)和光阻法(LO)结合在单个分析解决方案中。除了满足USP<787> <788>要求的药典光阻法外,流式成像颗粒分析系统为亚可见颗粒物的质量控制提供了一种正交方法。

USP<1788>引入了流式成像技术作为一种提供补充形态信息的技术,并在测量半透明颗粒(如蛋白质和其他生物药物)时克服了光阻法的计数不足和尺寸不足问题。通过两种综合正交方法确保生物药物制剂的安全性和有效性。

只需一台仪器和单次样本运行即可获取满足USP监管指南的光阻法数据,并使用FlowCam LO中的高质量图像验证您的结果。

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•  满足USP要求:根据USP<787><788>获取药典颗粒尺寸和计数。根据USP<1788>,使用流式成像作为正交测试方法。

•  简化流程:在同一仪器中依次进行流式成像和光阻测量。

•  通过AI自动识别:新增便捷的机器学习功能,通过可选的VisualAITM软件模块无需用户设置即可自动区分制剂中的蛋白质聚集体。

•  保持样本完整性:在其原始环境中分析样本。FlowCam LO适用于各种水溶液和有机流体,包括高粘度溶剂和缓冲液。

•  灵活:FlowCam LO适用于研究和日常使用,支持在广泛的浓度范围内处理各种样本类型。FlowCamTMALH支持

多达384个样本的无人照管操作。

•  获得有益结果:只需100 μL样本即可在一分钟内获得具有统计意义的结果。FlowCam LO具有先进的硬件配置和软件处理能力,精简后可实现快速数据采集和分析。



| 产品应用:

•  QC诊断和批次放行测试:

对于单个样本运行,将USP<787>USP<788>要求的光阻数据与USP<1788>推荐的流式成像颗粒分析数据相关联。使用正交技术验证LO测量,并捕获粒子形态和类型信息。

•  细胞、API聚集体和其他颗粒的检测和测量:

监测原料药降解(如聚集、细胞活力),并识别蛋白质、疫苗、细胞和基因载体以及其他生物治疗制剂中的污染物颗粒。

•  配方研发:

使用FlowCam LO的颗粒计数和成像功能,优化配方条件和容器封闭系统。

•  稳定性研究和保质期评估

在实时和加速稳定性研究期间,测试压力和储存条件对颗粒形成的影响。

•  净化工艺开发

评估过滤等生产过程,以确保下游加工步骤中的产品质量。



| 技术参数:

FlowCam LO_技术参数.jpg






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